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法規注冊QA 10000~18000 元/月

碩士及以上 三年以上 江西-景德鎮市

更新時(shí)間： 2025-06-24

江西天新藥業(yè)股份有限公司
股份制企業(yè) 1000人以上
江西省景德鎮市樂(lè )平市工業(yè)園區

職位要求

招聘日期： 2025-06-10 ~ 2025-09-01

職位描述

一、任職要求
1、學(xué)歷：碩士及以上
2、專(zhuān)業(yè)：化學(xué)、化工、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3、其他：有藥品注冊相關(guān)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先
二、薪資福利
1、薪資:根據面試情況協(xié)商。
2、福利:社保五險、住房公積金、包吃、2人間宿舍等。
三、工作職責
1、負責公司原料藥產(chǎn)品的國際注冊工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)各國的注冊審批流程；
2、統籌組織編寫(xiě)、審核原料藥國際注冊文件，以嚴謹的科學(xué)態(tài)度和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內容準確無(wú)誤、邏輯嚴密、格式規范，完美呈現公司產(chǎn)品優(yōu)勢與質(zhì)量保障體系；
3、深度鉆研并持續更新各國藥品注冊法規與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求；
4、與國內外法規部門(mén)、客戶(hù)進(jìn)行溝通，處理注冊過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊進(jìn)度；
5、負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規變化，及時(shí)調整注冊策略和文件準備；
6、協(xié)助公司進(jìn)行市場(chǎng)調研，評估原料藥在國際市場(chǎng)的潛力，為公司決策提供支持；
7、定期向上級匯報注冊進(jìn)展、問(wèn)題和風(fēng)險，并提出解決方案， 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國際市場(chǎng)推廣和客戶(hù)關(guān)系維護。

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